ክትባቶችን እንሰራለን. ክፍል 5. ደህንነት

2024 ደራሲ ደራሲ: Seth Attwood | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 15:56

1. የክትባቶች ደኅንነት ያለ እውነተኛ ፕላሴቦ መሞከራቸው ነው, ነገር ግን ከሌላ ክትባት ጋር ሲነጻጸር, ወይም ከአንዳንድ መርዛማ ንጥረ ነገሮች ጋር ሲነጻጸር, እኛ አስቀድመን አውቀናል. ግን ያ ብቻ አይደለም። በክትባት ደህንነት ጥናት ላይ ሌሎች ሦስት ችግሮች አሉ።

2. በመጀመሪያ ደረጃ, ሁሉም ማለት ይቻላል ምርመራዎች በጤናማ ህጻናት ላይ ብቻ ይከናወናሉ. ያ አምራቾች፣ ኤፍዲኤ እና ሲዲሲ በጣም ጤነኛ ላልሆኑ ሕፃናት፣ እና ገና ያልደረሱ ሕፃናት፣ እና ሕፃናት ብቻ ሳይሆኑ፣ እና ትንንሽ ሕፃናት ክትባቶችን እንዳይሰጡ አያግድም።

ለምሳሌ፣ ከአንድ ወር በፊት የእስራኤል የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር 6 ወር እና ከዚያ በላይ ለሆኑ ህጻናት ወደ አውሮፓ ለሚጓዙ ህጻናት MMR (ኩፍኝ / mumps / ሩቤላ) ክትባት መስጠት ጀምሯል ፣ ምንም እንኳን ከአንድ አመት በታች ለሆኑ ህጻናት የዚህ ክትባት ደህንነት ላይ ጥናቶች ባይኖሩም ኣመት እድሜ.

3. ሁለተኛ፣ ሁሉም ማለት ይቻላል ክሊኒካዊ የደህንነት ሙከራዎች የአጭር ጊዜ ውጤቶችን ብቻ ይፈልጋሉ። ብዙ ጊዜ ከጥቂት ቀናት እስከ ብዙ ሳምንታት ይቆያሉ፣ ብርቅዬ ሙከራዎች ለብዙ ወራት ይቆያሉ። ከዚህ ጊዜ በኋላ የሚከሰቱ ሁሉም የጎንዮሽ ጉዳቶች, በትርጉም, ከክትባቱ ጋር ሊገናኙ አይችሉም.

4. ሦስተኛ፣ በሙከራው ወቅት ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ሲከሰቱ፣ ተመራማሪዎች በቀላሉ እንዲህ ዓይነት ወይም ሌሎች ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች፣ አልፎ ተርፎም ሞት፣ በክትባቱ የተከሰቱ እንዳልሆኑ ሊወስኑ ይችላሉ፣ ዝም ብለው ይለፉና ችላ ይበሉ።

5. ለዳፕታሴል የክትባት ክሊኒካዊ ሙከራ ምሳሌ ይኸውና. በሙከራው ውስጥ ለመሳተፍ ህጻኑ ሙሉ በሙሉ ጤናማ መሆን አለበት, ከ 37 ኛው ሳምንት በኋላ የተወለደ, ለየትኛውም የክትባት ክፍል የማይነቃነቅ, የእድገት መዘግየት የሌለበት, ቤተሰቡ የበሽታ መከላከያ በሽታዎች ታሪክ ሊኖረው አይገባም, ወዘተ.

በሁሉም የክትባት ሙከራዎች ውስጥ ብዙ ወይም ያነሰ ተመሳሳይ መስፈርቶች ቀርበዋል.

ይኸውም በሕመምተኞች ላይ ተመርምረው ለታካሚዎች ከሚሰጡ መድኃኒቶች በተቃራኒ ክትባቶች ፍጹም ጤናማ በሆኑ ልጆች ላይ ብቻ ይሞከራሉ, ከዚያም ለጤናማ እና በጣም ጤነኛ ላልሆኑ አልፎ ተርፎም በጣም የታመሙ ናቸው.

6. እና ይህ ከላይ የተመለከተውን የፈተና ውጤት የሚዘግብ አንቀጽ ነው።

ከእያንዳንዱ መጠን በኋላ ከ30 እስከ 60 ቀናት ውስጥ ደህንነት ተፈትኗል።

በፈተና ቡድን ውስጥ 5.2% ልጆች እንዲሁም በቁጥጥር ቡድን ውስጥ 5.2% ልጆች (ሌሎች 3 ክትባቶችን የተቀበሉ) ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች አጋጥሟቸዋል. ተመራማሪዎቹ እነዚህ ሁሉ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ከክትባት ጋር ሙሉ በሙሉ ያልተገናኙ መሆናቸውን ወስነዋል. ደራሲዎቹ እነዚህ የጎንዮሽ ጉዳቶች ምን እንደነበሩ እና በምን መሠረት ላይ እንደደመደመው አይዘግቡም.

አንዳንድ ተጨማሪ ምሳሌዎች፡-

7. የ Recombivax-HB ክትባት ለሄፐታይተስ ቢ ክሊኒካዊ ሙከራዎች፡-

ደህንነት ለ14 ቀናት ተረጋግጧል።

የጎንዮሽ ጉዳቶች በ 77% ህፃናት ላይ ሪፖርት ተደርጓል. በ 28 ህጻናት (1.6%) ላይ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ሪፖርት ተደርጓል. አንድ ልጅ ሞተ (SIDS)። አሟሟቱ ምናልባት ከክትባቱ ጋር ግንኙነት እንደሌለው ደራሲዎቹ ዘግበዋል።

8. በሄሞፊለስ ኢንፍሉዌንዛ እና በሄፐታይተስ ቢ ላይ የኮምቫክስ ክትባት ክሊኒካዊ ሙከራዎች።

ደህንነት ለ14 ቀናት ተረጋግጧል።

በ17 ጨቅላ ህጻናት (1.9%) ላይ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ተዘግበዋል። 3 ልጆች ሞተዋል (SIDS) ተመራማሪዎቹ ሞትን ጨምሮ ሁሉም ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ከክትባቱ ጋር ምንም ግንኙነት እንደሌላቸው ተናግረዋል ።

9. የክትባቱ ክሊኒካዊ ሙከራዎች Infanrix hexa፡-

ደህንነት ለ30 ቀናት ተረጋግጧል።

በ79 ጨቅላ ህፃናት (2.7%) ላይ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ተዘግበዋል። ሁሉም ማለት ይቻላል ከክትባት ጋር ምንም ግንኙነት የላቸውም. አንድ ልጅ ሞተ (SIDS)። እርግጥ ነው, ከክትባት ጋር ምንም ግንኙነት የለውም.

10. በዘፈቀደ፣ ቁጥጥር የሚደረግበት፣ ሙሉ በሙሉ ፈሳሽ ጥምረት ዲፍቴሪያ የበሽታ መከላከል እና ደህንነትን ሁለገብ ጥናት - ቴታነስ ቶክሳይድ - ባለ አምስት ክፍል አሴሉላር ፐርቱሲስ (DTaP5)፣ ኢንአክቲቭድ ፖሊዮቫይረስ (IPV) እና ሄሞፊለስ ኢንፍሉዌንዛ ዓይነት ቢ (ሂብ) ከክትባት ጋር። DTaP3-IPV/Hib ክትባት የሚሰጠው በ3፣ 5 እና 12 ወራት ዕድሜ (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

ደህንነት ለ30 ቀናት ተረጋግጧል።

በ 8.5% ህጻናት ላይ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ሪፖርት ተደርጓል. ሁሉም ማለት ይቻላል ከክትባት ጋር ምንም ግንኙነት የላቸውም.

አስራ አንድ.በጨቅላ ሕፃናት ውስጥ የሄክሳቫለንት ክትባት በሽታ የመከላከል አቅም ፣ ደህንነት እና መቻቻል (ማርሻል ፣ 2015 ፣ የሕፃናት ሕክምና)

ደህንነት ለ6 ወራት ተረጋግጧል።

በ84 ጨቅላ ህጻናት (5.9%) ላይ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች ተዘግበዋል። ሁለቱ ሞተዋል። ምንም የክትባት ግንኙነት የለም.

12. ይህ አብዛኛዎቹ የደህንነት ሙከራዎች የሚመስሉት ብዙ ወይም ያነሰ ነው። እነሱ ከ 6 ሳምንታት በላይ አይቆዩም ፣ እነሱ ሁል ጊዜ ይከሰታሉ ፣ በዚህ አጭር ጊዜ ውስጥ ፣ ከክትባቱ ጋር በጭራሽ የማይዛመዱ እጅግ በጣም ብዙ ፍጹም ጤናማ ልጆች ውስጥ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች።

በእንደዚህ ዓይነት አጭር ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ብዙ ራስን በራስ የሚከላከሉ ፣ ካንሰርን ወይም የነርቭ በሽታዎችን እንዲሁም ሌሎች ብዙ በሽታዎችን ብዙውን ጊዜ የክትባት ውጤቶች (በኋላ ሊረጋገጡ የሚችሉ) በሽታዎችን መለየት አይቻልም ፣ ግን ከጥቂት ወራት በፊት ሊታወቁ አይችሉም።, ወይም ከክትባት በኋላ ከጥቂት አመታት በኋላ.

እንዲሁም የክትባት ማስገባቶች ብዙውን ጊዜ የመድኃኒቱ oncogenicity ላይ ምንም ዓይነት ጥናት እንዳልተካሄደ እና እንዲሁም በመራቢያ ሥርዓቱ ላይ ሊያመጣ የሚችለውን ተፅእኖ ያሳያል።