ክትባቶችን እንሰራለን. ክፍል 4. ፕላሴቦ

2024 ደራሲ ደራሲ: Seth Attwood | [email protected]. ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው: 2023-12-16 15:56

1. የክትባቶች ደህንነት እንዴት ነው የሚመረመረው? ክትባቱን በተቀበሉ ሰዎች ላይ ምን የጎንዮሽ ጉዳቶች እንደሚከሰቱ በመመልከት እና ከቁጥጥር ቡድን ጋር በማነፃፀር በዘፈቀደ ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ጥናት ይካሄዳል።

2. ክሊኒካዊ ሙከራዎች በጣም ውድ ናቸው, በአስር ሚሊዮኖች የሚቆጠር ዶላር ያስወጣሉ. የመድኃኒት ልማት በመቶ ሚሊዮኖች የሚቆጠር ወጪ ነው። ነገር ግን እነዚህ ሁሉ ለፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ትናንሽ ነገሮች ናቸው. በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ክትባት በአብዛኛዎቹ አገሮች በክትባት መርሃ ግብር ላይ በጣም ፈጣን ነው, እና በዓመት በቢሊዮኖች የሚቆጠር ዶላር ትርፍ ያስገኛል. ለምሳሌ፣ ከቅርብ ጊዜ የፀደቁ ክትባቶች የአንዱ ጋርዳሲል (ለ HPV) ሽያጭ በአመት ከ3 ቢሊዮን በላይ ነው።

3. የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎችን የመሳሳት እድልን ለመቀነስ ይፈልጋሉ. ግን እንደዚህ አይነት ህጋዊ እድል አላቸው?

እዚያ አለ, እና በጣም ቀላል ነው. በፕላሴቦ ምትክ እውነተኛ ፕላሴቦን መጠቀም ብቻ ሳይሆን በቂ የሆነ መርዛማ ነገር መጠቀም ያስፈልግዎታል ይህም የተሞከረው ክትባት ወደሚያመጣበት ተመሳሳይ የጎንዮሽ ጉዳቶች ይመራል. በጣም መርዛማ ከሆኑ የክትባት ክፍሎች ውስጥ አንዱ አሉሚኒየም ነው (ይህ በሌላ ቦታ የተረጋገጠ ነው) ይህም በአብዛኛዎቹ ክትባቶች ውስጥ እንደ ረዳት ሆኖ ያገለግላል። በፕላሴቦ ምትክ አልሙኒየም ጥቅም ላይ ከዋለ ወይም ለምሳሌ አልሙኒየም ከኤቲልሜርኩሪ ጋር ወይም ሌላ ክትባት ብቻ ከሆነ በቁጥጥር ቡድን ውስጥ ያሉ የጎንዮሽ ጉዳቶች ቁጥር ሊጨምር ይችላል እና ከዚያ የጎንዮሽ ጉዳቶች ብዛት ጋር ሊወዳደር ይችላል ። አዲሱን ክትባት በተቀበሉት ቡድን ውስጥ. ከዚህ በመነሳት አዲሱ ክትባት ምንም የጎንዮሽ ጉዳት እንደሌለው እና ሙሉ በሙሉ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው ብለን መደምደም እንችላለን. በዚህ መረጃ መሰረት፣ ኤፍዲኤ እና ሲዲሲ ክትባቱ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው ብለው ይደመድማሉ፣ እና ሁሉም ሌሎች ሀገራትም እንዲሁ።

ህጋዊ ነው? በፍጹም።

4. ነገር ግን በመርህ ደረጃ, በፕላሴቦ ምርጫ እንኳን, መከራን መቀበል አስፈላጊ አይደለም. በክትባት ውስጥ በዘፈቀደ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ፕላሴቦን መጠቀም በጭራሽ አስፈላጊ አይደለም ። ጥናቶች ደግሞ በዘፈቀደ ወይም መታወር የለባቸውም። ለሁሉም ሰው ክትባቱን መስጠት እና የጎንዮሽ ጉዳቶች ምን እንደሆኑ ማየት ይችላሉ. ብዙሃኑ ከተረፈ ክትባቱ ፍጹም ደህንነቱ የተጠበቀ ነው።

ሁለት በጣም አስደሳች መጣጥፎች እዚህ አሉ

5. በፕላሴቦስ ውስጥ ያለው ምንድን ነው: ማን ያውቃል? የዘፈቀደ ፣ ቁጥጥር የተደረገባቸው ሙከራዎች ትንተና። (ጎሎምብ፣ 2010፣ Ann Intern Med.)

ምንም የማይነቃቁ ንጥረ ነገሮች የሉም, እና ፕላሴቦ ምን መሆን እንዳለበት ምንም መመሪያዎች የሉም. ይህ በእርግጥ በጥናቱ ውጤት ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል.

ጥቅም ላይ የዋለው የፕላሴቦ ስብጥር ምን እንደሆነ ለመግለጽ የክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች አያስፈልጉም. የሕክምና መጽሔቶችም ይህን አያስፈልጋቸውም.

ደራሲዎቹ በ 4 በጣም ታዋቂ የሕክምና መጽሔቶች ውስጥ የታተሙ 167 ክሊኒካዊ ጥናቶችን ተንትነዋል ። አብዛኛዎቹ ክሊኒካዊ ጥናቶች የፕላሴቦ ስብጥርን አልገለጹም. ጥናቶች እንደሚያሳዩት 8% ክኒኖች እና 26% መርፌዎች እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ይውላሉ።

ለምሳሌ, ከካንሰር ጋር የተያያዘ አኖሬክሲያ መድሃኒት ላይ በተደረገ ጥናት, መድሃኒቱ በጨጓራና ትራክት ላይ ጠቃሚ ተጽእኖ እንዳለው ተገኝቷል. ይሁን እንጂ ላክቶስ እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ይውላል. የኬሞቴራፒ እና የራዲዮቴራፒ ሕክምናን የሚወስዱ የካንሰር ሕመምተኞች ብዙውን ጊዜ የላክቶስ አለመስማማት ናቸው፣ ይህም ከላክቶስ ነፃ የሆነው መድኃኒት ከ"ፕላሴቦ" ጋር እንዲወዳደር ያደርገዋል።

6. በሕፃናት ሕክምና ምርምር ውስጥ ክትባቶችን መሞከር. (Jacobson, 2009, ክትባት)

እ.ኤ.አ. በ 1930 ከጀርመን ሉቤክ ከተማ የመጡ ሁለት ዶክተሮች በ BCG ክትባት ሕፃናትን በሳንባ ነቀርሳ ላይ በሰፊው ለመከተብ ወሰኑ ፣ ምንም እንኳን ከ 1921 ጀምሮ ቢገኝም ፣ በተለይም ጥቅም ላይ አልዋለም። በዚህ ዘመቻ በ12 ወራት ውስጥ 208 ህጻናት በክትባቱ ሳቢያ በሳንባ ነቀርሳ ሲያዙ 77ቱ ሞተዋል። ዶክተሮቹ በቁጥጥር ስር ውለው በግድያ ወንጀል ተፈርዶባቸዋል።

ይህም ሰዎች በሕክምና ሙከራዎች ውስጥ ስለ አጠቃቀማቸው ውይይት ምክንያት ሆኗል.

በ2008 ዩናይትድ ስቴትስ የሄልሲንኪን መግለጫ ተወች። (ይልቁንስ ዩናይትድ ስቴትስ የሄልሲንኪ መግለጫን ያህል የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎችን የማይገድበው ጥሩ ክሊኒካል ልምምድ ትጠቀማለች።)

በክትባት ጥናት ውስጥ, ሳሊን (ኢሶቶኒክ መፍትሄ) መጠቀም ይቻላል, ነገር ግን ተመራማሪዎች ብዙውን ጊዜ ሌሎች መድሃኒቶችን ይመርጣሉ. ጽሑፉ አራት ምሳሌዎችን ይሰጣል-

በ pneumococcal ክትባት (PCV9) ላይ በተደረገ ጥናት ሌላ ክትባት (DTP-Hib) እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ውሏል።

የኮሌራ ክትባት ጥናት የኢ.ኮሊ ክትባትን እንደ ፕላሴቦ ተጠቅሞበታል።

ሌላው የፕኒሞኮካል ክትባት ጥናት (PCV23) የሄፐታይተስ ኤ እና ቢ ክትባቶችን እንደ ፕላሴቦ ተጠቅሟል።

በአራተኛው ጥናት, አልሙኒየም ሃይድሮክሳይድ ከቲዮመርሳል (ኤቲልሜርኩሪ) ጋር የተቀላቀለው እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ይውላል.

7. ከብዙ መድሃኒቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች በተለየ, የፕላሴቦ ስብጥር ከተደበቀበት, ብዙ የክትባት አምራቾች ጥቅም ላይ የዋለውን ፕላሴቦ አይደብቁም. እሱን ለማወቅ፣ የክትባቱን መግቢያዎች ብቻ ያንብቡ። ጥቂት ምሳሌዎች እነሆ፡-

8. ዳፕታሴል፣ ዲፍቴሪያ፣ ቴታነስ እና ፐርቱሲስ ክትባት (DTaP፣ Sanofi Pasteur)። ሌሎች ሦስት ክትባቶች እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ውለዋል - DTP፣ DT እና የሙከራ ትክትክ ክትባት።

አዎ አዎ. የሙከራ ክትባት እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ውሏል. ያ ወደ ውስጥ ይግባ።

9. ኢንፋንሪክስ፣ ሌላ ዲፍቴሪያ፣ ቴታነስ እና ፐርቱሲስ ክትባት (DTaP፣ GlaxoSmithKline)። የፔዲያሪክስ ክትባት እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ውሏል። ከዚህም በላይ ሁለቱም ቡድኖች እነዚህን ክትባቶች በሄፐታይተስ ቢ, ኒሞኮከስ, ዶሮፖክስ, ፖሊዮ, ሄሞፊለስ ኢንፍሉዌንዛ, ኩፍኝ, ደዌ እና ኩፍኝ ላይ ክትባቶችን ወስደዋል.

10. ፔዲያሪክስ፣ ዲፍቴሪያ፣ ቴታነስ፣ ፐርቱሲስ፣ ሄፓታይተስ ቢ እና የፖሊዮ ክትባት (DTaP-HepB-IPV፣ GlaxoSmithKline)። ይህ ክትባት ከሄሞፊለስ ኢንፍሉዌንዛ ክትባት ጋር ተፈትኗል። የቁጥጥር ቡድኑ የኢንፋንሪክስ ክትባት እንዲሁም የፖሊዮ እና የሄሞፊለስ ኢንፍሉዌንዛ ክትባት ወስዷል።

ማለትም፣በግምት አነጋገር፣የInfanrix ሙከራዎች ፔዲያሪክስን እንደ ፕላሴቦ ተጠቅመዋል፣እና የፔዲያሪክስ ሙከራዎች ኢንፋንሪክስን እንደ ፕላሴቦ ተጠቅመዋል። ይህ ሁሉ ክትባቱ በሚሞከርበት ጊዜ የጎንዮሽ ጉዳቶችን የመለየት እድልን ሙሉ በሙሉ ለማስወገድ ከበርካታ ተጨማሪ ክትባቶች ጋር ተቀላቅሏል.

11. የመጀመሪያዎቹ የዲፍቴሪያ፣ የቴታነስ እና ፐርቱሲስ ክትባቶች ማንም ሰው ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ከማስቸገሩ ከረጅም ጊዜ በፊት እና ፕላሴቦን በመጠቀም እንኳን ታይቷል። ስለዚህ, እነሱን ለመፈተሽ ፕላሴቦን መጠቀም, ማለትም አንዳንድ ህጻናትን አለመከተብ, ሥነ ምግባር የጎደለው ነው ብሎ መከራከር ይቻላል. ነገር ግን ለአዳዲስ በሽታዎች የአዳዲስ ክትባቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች እንኳን ሌሎች ክትባቶችን እንደ ፕላሴቦስ ይጠቀማሉ።

12. Havrix, ሄፓታይተስ ኤ ክትባት (GlaxoSmithKline). ክሊኒካዊ ጥናቱ ሶስት ቡድኖችን ያካተተ ነው. የመጀመሪያው Havrix አግኝቷል. ሁለተኛው Havrix + MMR (የኩፍኝ / mumps / የኩፍኝ ክትባት) ተቀበለ። ሶስተኛው MMR + chickenpox እና እንዲሁም Havrix ከ 42 ቀናት በኋላ አግኝቷል.

13. Prevnar, pneumococcal ክትባት (PCV7, Wyeth). የሙከራ (!) የማኒንጎኮከስ ሲ ክትባት እንደ ፕላሴቦ ጥቅም ላይ ውሏል።

የሚቀጥለው የዚህ ክትባት እትም ፕሬቭናር-13 (Pfizer) Prevnarን እንደ ፕላሴቦ ተጠቅሞበታል።

14. Cervarix, HPV ክትባት (GlaxoSmithKline). ፕላሴቦ የሄፐታይተስ ኤ ክትባት እና አሉሚኒየም ሃይድሮክሳይድ ነበር።

15. Engerix-B, ሄፓታይተስ ቢ ክትባት (GlaxoSmithKline). የቁጥጥር ቡድን አልነበረም።

16. Recombivax, ሄፓታይተስ ቢ ክትባት (ሜርክ). የቁጥጥር ቡድን አልነበረም።

17. ለአዲስ ክትባት ፍቃድ ለመስጠት ለኤፍዲኤ በቂ ነው ከሌሎች ክትባቶች ወይም የሙከራ ክትባት ወይም አልሙኒየም ሃይድሮክሳይድ ወይም ሌላ የፋርማሲዩቲካል ኩባንያ ይፋ የማድረግ ግዴታ ከሌለበት ሌላ አደገኛ ነገር አለመኖሩ።.. የኤፍዲኤ ሳይንቲስቶች ስለልጆችዎ ጤና የሚጨነቁት በዚህ መንገድ ነው።

ምንም ዓይነት ክሊኒካዊ ጥናት ክትባት ተጠቅሞ አያውቅም፣ እና እውነተኛ፣ የቦዘነ ፕላሴቦ ተጠቅሞ አያውቅም።

ስለዚህ፣ በሚቀጥለው ጊዜ አንድ ሰው ክትባቶች ፍጹም ደህና እንደሆኑ ሲናገር፣ ከ ጋር ሲወዳደር እንዴት ፍጹም ደህና እንደሆኑ ጠይቃቸው።

ክትባቶች ሙሉ በሙሉ ደህና ናቸው ከሌሎች ክትባቶች ጋር ሲነጻጸር, ወይም በጣም መርዛማ ከሆኑ ንጥረ ነገሮች ጋር ሲወዳደር.